A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cria um procedimento acelerado para analisar pedidos de registro de medicamentos genéricos e similares cuja avaliação de qualidade ainda não começou, apesar de o prazo legal ter terminado. A medida pode facilitar a chegada de novos concorrentes da semaglutida, princípio ativo do Ozempic.
A regra está na Instrução Normativa 469, publicada nesta quarta-feira, 9. O procedimento vale para medicamentos sintéticos e semissintéticos, incluindo soluções e suspensões injetáveis, formato usado nas canetas de semaglutida.
Para participar do projeto-piloto, o pedido precisa estar fora do prazo, ser classificado como genérico ou similar e aparecer em uma lista que ainda será divulgada pela Anvisa. A inclusão nessa relação não assegura a aprovação do medicamento nem garante que o rito acelerado será aplicado.
A mudança ocorre após o fim da patente da semaglutida no Brasil e em meio à disputa das farmacêuticas por esse mercado. Em março, a Anvisa informava que havia oito pedidos em análise e outros nove à espera do início da avaliação técnica. Entre os processos já analisados, sete eram de versões sintéticas do princípio ativo.
Desde então, houve novos registros. Em maio, a EMS recebeu autorização para o Ozivy, primeira versão sintética da semaglutida aprovada no país. Em agosto, a agência autorizou um genérico da EMS e o similar Semaclique, da Germed. Os dois usam o Ozivy como referência.
Por definição técnica, esses produtos não são genéricos do Ozempic, que é um medicamento biológico. Eles são concorrentes sintéticos desenvolvidos com o mesmo princípio ativo. O próximo passo é a publicação, pela Anvisa, da lista de pedidos que poderão solicitar a análise otimizada.
