O Conselho Federal de Medicina (CFM) estabelece regras éticas e técnicas para o desenvolvimento, o uso e a governança de soluções de inteligência artificial na prática médica. A Resolução CFM nº 2.454/2026 é publicada em fevereiro de 2026 e entra em vigor em 26 de agosto de 2026.
A norma determina que a IA funcione exclusivamente como ferramenta de apoio. A decisão final sobre diagnóstico, prognóstico e conduta terapêutica permanece com o médico, e a resolução proíbe que a tecnologia comunique essas decisões ao paciente.
Supervisão e direitos do paciente
Os sistemas devem ficar sob supervisão humana. O profissional pode aceitar ou rejeitar recomendações com base em seu julgamento técnico e ético, sem ser penalizado por não seguir a ferramenta. Também é proibido que estabelecimentos imponham metas que subordinem a conduta médica à IA.
A resolução classifica as aplicações em quatro níveis de risco: baixo, médio, alto e inaceitável. O paciente deve ser informado, de maneira clara e acessível, quando a inteligência artificial tiver papel relevante em seu cuidado. O texto também prevê direito à segunda opinião e proteção de dados pessoais.
Instituições que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios devem criar processos internos de governança. Quando cabível, precisam instituir uma Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica e observar a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
O médico continua responsável pelos atos que pratica, mas não deve ser responsabilizado por falhas atribuídas exclusivamente aos sistemas quando comprovar uso diligente, crítico e ético da ferramenta. A fiscalização fica a cargo dos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs).
Limites da regulação
A norma alcança diretamente a atuação médica, mas não vincula, por si só, desenvolvedores, fabricantes de dispositivos, plataformas, operadoras de planos de saúde ou estabelecimentos enquanto agentes de tratamento de dados. Esses participantes integram a cadeia de desenvolvimento e uso da tecnologia.
A aplicação das regras também depende da articulação com outros órgãos, como a Agência Nacional de Proteção de Dados (ANPD), responsável por temas ligados à proteção de dados, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no caso de softwares usados como dispositivos médicos. O texto não detalha completamente essa coordenação.
A inteligência artificial aplicada à saúde é tratada como atividade de alto risco em propostas regulatórias. O Projeto de Lei nº 2.338/2023 inclui ferramentas destinadas a auxiliar diagnósticos e procedimentos médicos nesse grupo. Na União Europeia, o AI Act também prevê exigências reforçadas para essas aplicações, como governança de dados, transparência, rastreabilidade e supervisão humana.
Nesse cenário, a resolução do CFM ocupa um espaço específico enquanto o marco geral sobre inteligência artificial permanece em tramitação. A norma setorial e a legislação ampla são apresentadas como camadas complementares: a primeira detalha exigências da prática médica; a segunda deve organizar responsabilidades e a atuação dos diferentes reguladores.
